本报记者 张佳欣色中色导航

当地时辰4月10日，好意思国食物和药物不停局（FDA）默示，将徐徐取消用动物对单克隆抗体和其他药物进行测试的律例，并称当今有“更灵验且与东说念主类相关的药物测试身手”。

FDA局长马蒂·马卡里在一份声明中默示：“这一举措象征着药物评估范式的飘摇，有望加快为好意思国东说念主提供拯救身手和灵验的休养决策，同期减少动物的使用。”

马卡里称，此举将更快地为患者提供更新的休养身手，同期裁减研发老本。

新身手替代动物熟识

为了取得FDA的批准，科学家必须诠释一种新药或新疗法安全灵验。当今，在开展东说念主体熟识之前，他们必须提供笔据诠释该疗法在推行室中灵验，每每还需诠释在动物身上灵验。

频年来，好意思国政府接收了一系列举止，旨在减少动物熟识。2023年，好意思国前总统拜登签署了《FDA当代化法案2.0》，取消了新药在东说念主体熟识前必须进举止物熟识的条件，为现时的新律例铺平了说念路。当今，FDA正在制定一份替代身手阶梯图，饱读舞使用磋商机建模和东说念主工智能（AI）、推行室训诫的东说念主类“类器官”以及芯片上的器官系统等身手“减少、纠正或取代”动物熟识。

为笃定这些替代评估身手的灵验性，FDA将参考其他国度已有的、确凿的安全数据，因为这些国度照旧对东说念主类进行了药物研究。

善待动物组织（PETA）默示，这是向杀青FDA取代动物使用的愉快迈出的进军一步。PETA敕令FDA“进一步拥抱21世纪的科学技艺。”

不外，好意思国国度生物医学研究协会在一份声明中默示：“当今，在生物医学研究和药物建树中，还莫得任何东西可透顶取代动物模子。”天然AI有望在很多方面加快研究，但它很猛进度上依赖于索求现存数据。

上风与问题交汇

数十年来，动物一直是生物医学研究的枢纽，尽管它们在生理上与东说念主类不同，但很多动物在生物学上与东说念主类鼓胀相同，何况会患上与东说念主类疏通的疾病。在临床熟识中，当情况可能过于危境时，动物每每被以为不错很好地替代东说念主类。

因此，相沿动物熟识者以为，动物熟识具有上风，在熟识时代，科学家不错透顶放荡它们的活命环境。此外，动物的寿命每每比东说念主类短，因此不错在动物的所有这个词人命周期内，以至在其子代的数代中，对一种疗法进行研究。

但是，反对者以为动物熟识油滑且不东说念主说念，何况动物熟识并不成可靠地估量东说念主体熟识成果。约94%通过动物熟识的药物在东说念主体临床熟识中失败。卓越100种休养中风的药物和85种艾滋病疫苗在动物熟识中取得顺利后，却在东说念主体熟识中失败。此外，尽管近150项针对重症患者抗感染休养的临床熟识在动物熟识中取得了顺利，但东说念主体熟识均告失败。

同期，通过动物熟识的药物或然安全。20世纪50年代的安眠药沙利度胺在上市前曾在动物身上进行过测试，但导致1万名婴儿出身时伴有严重弱点的反作用。对要津炎药物万络（Vioxx）进行的动物熟识显现，它对小鼠的腹黑具有保护作用，但该药物在上市后仍导致卓越2.7万东说念主腹黑病发作和突发腹黑性死字，随后被撤出阛阓。

生物技艺成候选决策

当今已存在其他替代性测试身手，或可不再需要使用动物进行熟识。举例体外测试，即在培养皿中的东说念主类细胞或组织上进行的测试，为减少或替代动物熟识提供了可能。

生物打印技艺的越过则使组织生物打印成为另一种替代决策。法国生物打印公司Poieti与制药公司施维雅建树出一款4D生物打印肝脏模子，不错更好地估量药物的肝脏毒性。

类器官亦然一种替代决策。如东说念主造东说念主类皮肤，市面上已有的EpiDerm和ThinCert等产物色中色导航，由在试管或塑料培养皿中培养的东说念主类皮肤细胞层制成，与在动物皮肤上测试化学物资比拟，取得的成果可能更可靠。再如，本年《天然》子刊报说念称，哈佛大学团队建树出一种类脑器官，已能模拟阿尔茨海默病早期的病理特征。